Une durée de conservation est la période pendant laquelle une matière devrait rester conforme à sa spécification, à condition d’être stockée comme indiqué. Une date de recontrôle n’est pas une date de péremption : après une date de recontrôle, la matière est examinée de nouveau avant son utilisation, alors qu’après une date de péremption, elle ne devrait plus être utilisée. Chacune dépend du jour où la période commence, des conditions de stockage et de l’emballage.
Une spécification d’extrait se termine souvent par deux lignes brèves : une durée de conservation ou période de recontrôle, et une mention de stockage telle que « conserver dans un endroit frais et sec ». On les lit facilement comme de simples formalités. Elles influent sur la durée pendant laquelle vous pouvez garder la matière, sur la manière dont vous devez la stocker et sur ce que vous pouvez en faire une fois la date passée.
Voici six points à vérifier sur ces lignes. Ils s’appuient sur deux lignes directrices internationales relatives aux médicaments et à leurs substances actives, sur les lignes directrices européennes relatives aux médicaments et aux médicaments à base de plantes, sur la législation alimentaire de l’Union européenne et sur la règle des États-Unis relative aux compléments alimentaires. Nos articles précédents portaient sur la spécification, le ratio d’extraction, le certificat d’analyse, le solvant et le support, les lignes des métaux lourds et des pesticides, la méthode de dosage, les lignes microbiologiques, la ligne d’identification et les lignes physiques ; celui-ci se concentre sur les dates et la mention de stockage.
01 / LA DATE
S’agit-il d’une date de péremption, d’une date de recontrôle ou d’une date de durabilité minimale ?
Une ligne intitulée « durée de conservation » peut désigner trois types de dates différents. Les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives pharmaceutiques en distinguent deux. Une date de péremption marque le temps pendant lequel une telle substance « est censée rester conforme aux spécifications de durée de conservation établies si elle est stockée dans des conditions définies, et après lequel elle ne devrait pas être utilisée ». Une date de recontrôle est la date « à laquelle une matière doit être réexaminée afin de s’assurer qu’elle est encore apte à être utilisée ». Pour les substances actives pharmaceutiques, ajoutent les lignes directrices, « la pratique courante consiste à utiliser une date de recontrôle, et non une date de péremption ».1
Le règlement de l’Union européenne concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires connaît un troisième type de date. La date annoncée par « à consommer de préférence avant », que le règlement appelle « date de durabilité minimale », est « la date jusqu’à laquelle cette denrée alimentaire conserve ses propriétés spécifiques dans des conditions de conservation appropriées ». Elle n’est remplacée par une « date limite de consommation » que pour les denrées alimentaires microbiologiquement très périssables ; au-delà de cette date, une denrée alimentaire est dite dangereuse.2
Les trois ne signifient pas la même chose une fois la date passée, comme le montre le sixième point. Une ligne qui n’indique qu’un nombre de mois ne dit pas de laquelle il s’agit.
À vérifier : le type de date que donne la ligne : une date de péremption, une date de recontrôle ou une date de durabilité minimale.
02 / LE POINT DE DÉPART
À partir de quel jour la période est-elle comptée ?
Un nombre de mois ne signifie pas grand-chose tant que l’on ne sait pas à partir de quel jour il est compté. Pour le lot qui vous est proposé, le certificat d’analyse devrait indiquer la date elle-même : ces mêmes lignes directrices demandent qu’une date de péremption figure sur l’étiquette et sur le certificat, et une date de recontrôle sur l’étiquette, sur le certificat ou sur les deux.1 Notre article sur le certificat d’analyse énumère les dates à y rechercher.
Demandez quel jour compte comme date de fabrication. Pour un extrait, plusieurs jours entrent en ligne de compte : celui de l’extraction, du séchage ou du mélange. Lorsque des lots ont été mélangés, les lignes directrices laissent la matière la plus ancienne décider : la date de péremption ou de recontrôle d’un lot mélangé « devrait être fondée sur la date de fabrication de la queue de lot ou du lot le plus ancien du mélange », les queues de lots étant de petites quantités de matière provenant de lots du même produit.1
Ce qui compte pour votre planification, c’est le temps qui reste à l’arrivée des marchandises. Un lot fabriqué en janvier et livré en mars de l’année suivante a déjà consommé environ quatorze mois de sa période, quelle que soit cette période. Si votre plan de production et la date de votre propre produit exigent une période restante minimale, précisez-le lors de votre demande.
À vérifier : le jour à partir duquel la période est comptée, si le lot est un mélange, et la part de la période qui restera à la livraison.
03 / LES CONDITIONS
Dans quelles conditions de stockage la période est-elle valable ?
Chacune de ces périodes est conditionnelle. La ligne directrice internationale relative aux essais de stabilité des médicaments définit une période de recontrôle comme le temps pendant lequel une substance « devrait rester conforme à sa spécification », et ajoute : « à condition que la substance médicamenteuse ait été stockée dans les conditions définies ».3 Le règlement sur l’information des consommateurs soumet la date de durabilité minimale à la même condition : la denrée conserve ses propriétés « dans des conditions de conservation appropriées », et la date est complétée, en cas de besoin, par « l’indication des conditions de conservation dont le respect permet d’assurer la durabilité indiquée ».2
La mention de stockage mérite donc autant d’attention que la période. La ligne directrice sur les essais de stabilité la veut « fondée sur l’évaluation de la stabilité » et dit qu’il faut éviter des termes tels que « conditions ambiantes » ou « température ambiante ».3 Les lignes directrices européennes sur la manière de déclarer les conditions de stockage des médicaments sont plus tranchantes : l’emploi de tels termes « est inacceptable », et les conditions « doivent pouvoir être suivies par l’utilisateur ».4
Dans ces lignes directrices, un tableau relie chaque mention aux conditions d’essai dans lesquelles le produit s’est révélé stable : « À conserver à une température ne dépassant pas 25°C » ou « À conserver à une température inférieure à 25°C », par exemple, est la mention d’un médicament dont la stabilité a été démontrée dans la condition d’essai à long terme de 25°C et 60 % d’humidité relative, mais pas dans les conditions plus chaudes du tableau. Les mêmes principes, disent-elles, « devraient également servir de base aux déclarations de stockage des substances actives ».4 Une formule telle que « conserver dans un endroit frais et sec » ne précise ni température ni humidité. Demandez les chiffres qui s’y rattachent : la température la plus élevée, l’humidité si elle compte, et si la matière doit être tenue à l’abri de la lumière.
Le stockage ne commence pas dans votre entrepôt. Les lignes directrices pour les substances actives pharmaceutiques demandent que les conditions particulières de transport ou de stockage soient « indiquées sur l’étiquette ».1 La ligne directrice sur les essais de stabilité veut que les conditions et la durée de ses études soient « suffisantes pour couvrir le stockage, l’expédition et l’utilisation ultérieure ».3 Le temps passé en transit et sur un quai de chargement fait partie de l’historique de stockage d’un lot.
Aux États-Unis, la règle relative aux compléments alimentaires oblige une entreprise de compléments à stocker ses composants « dans des conditions appropriées de température, d’humidité et de lumière, afin que l’identité, la pureté, la teneur et la composition des composants et des compléments alimentaires ne soient pas affectées ».5 Demandez au fournisseur quelles sont ces conditions.
À vérifier : les conditions de température, d’humidité et de lumière que recouvre la mention, en chiffres, et si elles s’appliquent aussi au transport.
04 / L’EMBALLAGE
Dans quel emballage, et qu’en est-il une fois qu’il est ouvert ?
Une période est établie pour une matière dans un emballage particulier. Selon la ligne directrice sur les essais de stabilité, les études devraient être menées sur une matière conditionnée dans un système récipient-fermeture « identique à l’emballage proposé pour le stockage et la distribution ou qui le simule ».3
L’emballage et la mention de stockage fonctionnent ensemble, et aucun ne remplace l’autre. « Une mention de stockage ne devrait pas être utilisée pour compenser un emballage inadéquat ou de qualité inférieure », disent les lignes directrices européennes.4
La période indiquée sur une spécification vise le récipient tel qu’il a été fourni. Une fois celui-ci ouvert, la poudre se trouve au contact de l’air de votre propre lieu de stockage. Pour les denrées vendues aux consommateurs, le règlement de l’Union européenne traite le temps après ouverture comme une question à part : le cas échéant, il faut indiquer « les conditions de conservation et/ou le délai de consommation » applicables après ouverture.2 Pour les médicaments sensibles à l’humidité, les lignes directrices européennes proposent les mentions « Conserver le récipient soigneusement fermé » et « À conserver dans l’emballage d’origine ».4 Notre article sur les lignes physiques explique pourquoi une poudre qui absorbe facilement l’humidité peut ne pas conserver son chiffre de perte à la dessiccation une fois son emballage ouvert.
Demandez donc sur quel récipient porte la période, et si elle suppose un récipient non ouvert. Si vous puisez dans un même récipient pendant plusieurs mois, demandez comment il doit être refermé et stocké entre deux utilisations.
À vérifier : l’emballage auquel la période s’applique, et la manière de garder la matière une fois le récipient ouvert.
05 / LES PREUVES
Qu’y a-t-il derrière la période ?
Une durée de conservation est une affirmation sur l’avenir, et elle devrait reposer sur des données. Les lignes directrices pour les substances actives pharmaceutiques disent qu’une date de péremption ou de recontrôle « devrait être fondée sur une évaluation des données issues des études de stabilité ».1
Les compléments alimentaires aux États-Unis sont traités différemment. La règle n’exige aucune date de péremption : elle ne parle d’une date de durée de conservation que « si une date de durée de conservation est utilisée ».5 Dans l’explication publiée avec la règle en 2007, la Food and Drug Administration a rappelé qu’en 2003 elle ne savait pas si des méthodes généralement disponibles permettaient de fixer des dates de péremption pour les ingrédients de compléments alimentaires à l’exception de quelques-uns comme la vitamine C, « en particulier les ingrédients botaniques de compléments alimentaires ». Elle a répété que toute date de péremption apposée sur l’étiquette d’un produit, y compris une date à utiliser de préférence avant, « devrait être étayée par des données ».6
Pour un extrait se pose en outre la question de ce qui a été suivi au fil du temps. Les lignes directrices européennes relatives aux médicaments à base de plantes considèrent la préparation à base de plantes « dans son intégralité » comme la substance active. Lorsque les constituants à l’origine de son activité ne sont pas connus, disent-elles, « la simple détermination de la stabilité du ou des marqueurs actifs ou marqueurs analytiques ne suffira pas » : il faut une série d’essais capables de montrer un changement, et la stabilité de la préparation en tant que mélange devrait, dans la mesure du possible, être aussi démontrée, par exemple au moyen d’« empreintes chromatographiques appropriées ».7
Ces mêmes lignes directrices montrent ce qu’une période promet quant à la teneur. Lorsque les constituants à l’origine de l’activité d’une préparation sont connus, leur teneur doit respecter la limite de libération tout au long de l’étude de stabilité. Lorsqu’ils ne le sont pas, les lignes directrices acceptent une variation de la teneur en marqueurs de ± 5 % par rapport à la valeur initiale du lot, et éventuellement de ± 10 % si elle est justifiée.7 Elles fixent tout de même une limite : les marqueurs actifs, ceux généralement admis comme contribuant à l’activité, doivent rester dans leurs plages définies à la fin de la période de recontrôle ou de la durée de conservation, et les marqueurs analytiques, utilisés à des fins analytiques, devraient « rester dans les critères d’acceptation à la libération, sauf justification contraire ».7 Pour les médicaments finis, la ligne directrice sur les essais de stabilité admet « des différences justifiables entre la durée de conservation et les critères d’acceptation à la libération ».3 Demandez donc si les limites d’une spécification s’appliquent à la libération ou jusqu’à la fin de la période.
Il importe aussi de savoir quelles lignes ont été suivies. La ligne directrice sur les essais de stabilité attend d’une évaluation qu’elle porte « non seulement sur le dosage, mais aussi sur les teneurs en produits de dégradation et autres attributs appropriés ».3 Nos articles sur les lignes microbiologiques et sur les lignes physiques décrivent deux résultats qui peuvent changer pendant le stockage : les dénombrements microbiens et l’humidité.
Demandez donc sur quoi repose la période : une étude de cet extrait dans cet emballage, des données sur une matière similaire, ou l’expérience acquise avec le produit. La ligne seule ne le dit pas.
À vérifier : ce sur quoi la période est fondée, quelles lignes ont été suivies dans le temps, et si les limites s’appliquent à la libération ou jusqu’à la fin de la période.
06 / APRÈS LA DATE
Que peut-on faire une fois la date passée, et qu’est-ce que cela signifie pour votre propre produit ?
Une date de recontrôle n’est pas la fin d’un lot. Selon la ligne directrice sur les essais de stabilité, un lot qui a dépassé sa période de recontrôle « devrait être recontrôlé pour vérifier sa conformité à la spécification, puis utilisé immédiatement », et il « peut être recontrôlé plusieurs fois, une portion différente du lot étant utilisée après chaque recontrôle, tant qu’il reste conforme à la spécification ».3 Pour le recontrôle, les lignes directrices pour les substances actives pharmaceutiques demandent « un échantillon représentatif ».1 Une date de péremption ne laisse pas cette possibilité : passé cette date, la matière « ne devrait pas être utilisée ».1 Une date de durabilité minimale est encore autre chose : c’est la date jusqu’à laquelle une denrée alimentaire conserve ses propriétés spécifiques, et c’est au-delà d’une « date limite de consommation », et non d’une date de durabilité minimale, qu’une denrée alimentaire est dite dangereuse selon le règlement.2
La possibilité de recontrôler un extrait dont la date est dépassée dépend donc du type de date donné par le fournisseur et de votre propre système qualité. Si la ligne donne une date de recontrôle, demandez quels essais un recontrôle devrait couvrir et par quelles méthodes, afin de pouvoir comparer les nouveaux résultats au certificat d’analyse.
La date de votre propre produit relève d’une décision distincte, et cette décision vous appartient. Dans l’Union européenne, l’exploitant du secteur alimentaire responsable des informations sur une denrée alimentaire, y compris sa date de durabilité minimale, est l’exploitant « sous le nom ou la raison sociale duquel la denrée alimentaire est commercialisée », ou l’importateur lorsque cet exploitant n’est pas établi dans l’Union. Une entreprise qui fournit à d’autres entreprises des denrées alimentaires non destinées au consommateur final doit leur donner « suffisamment d’informations leur permettant, le cas échéant, de respecter les obligations qui leur incombent ».2 Aux États-Unis, comme l’a montré le cinquième point, l’avis exprimé par l’agence est qu’une date figurant sur l’étiquette d’un complément devrait être étayée par des données.6
La période de l’ingrédient n’est qu’un élément de cette décision. Elle vous dit combien de temps l’extrait était censé rester conforme à sa spécification dans son propre emballage ; elle ne vous dit pas comment l’extrait se comportera dans votre gélule, votre comprimé ou votre boisson.
À vérifier : ce qui peut être fait après la date, les essais qu’un recontrôle devrait couvrir, et ce sur quoi reposera la date de votre propre produit.
CE QU’IL FAUT ENVOYER
Indiquez vos exigences de durée de conservation et de stockage dès votre prise de contact
Lorsque les dates et le stockage comptent pour votre planification, indiquez-nous :
- l’ingrédient, et la partie de la plante si plusieurs sont proposées ;
- l’application prévue et votre marché de destination ;
- la durée de conservation restante dont vous avez besoin le jour de la livraison, et la date de livraison souhaitée ;
- les conditions dans lesquelles vous expédierez et stockerez l’extrait, en chiffres si vous en disposez ;
- vos besoins de conditionnement, et si vous puiserez dans un même récipient sur une plus longue durée ;
- si vous contrôlerez vous-même la livraison, et par quelle méthode ;
- les documents techniques dont vous avez besoin, comme une fiche de spécifications ou un certificat d’analyse ;
- votre nom, votre entreprise et vos coordonnées.
Nous proposons un accompagnement pour la documentation technique et les certificats d’analyse (COA), et les documents disponibles sont confirmés pour chaque ingrédient et chaque projet. Les plages de spécifications de notre catalogue sont données à titre de référence, et la faisabilité, la disponibilité et le prix sont confirmés dans votre devis.
Cet article décrit des lignes directrices et des textes de loi publiés et ne donne aucune durée de conservation, période de recontrôle, condition de stockage ni emballage pour les ingrédients YOHOLIFE® ; la spécification et les documents d’une qualité retenue sont confirmés lors de votre demande. Les sources 1, 3 et 4 ont été rédigées pour des médicaments et leurs substances actives et la source 7 pour des médicaments à base de plantes ; elles sont citées ici pour leurs définitions et leur approche. La source 3 est en cours de révision : un projet de ligne directrice combinée a été publié pour consultation en 2025, et la version citée est la version adoptée. La source 2 est le règlement de l’Union européenne concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. La Grande-Bretagne a ses propres versions des règles alimentaires citées, qui ne sont pas traitées ici. La source 5 relève du droit des États-Unis, et la source 6 est l’explication publiée avec elle en 2007. Les sources ont été vérifiées le 13 novembre 2026 et sont données à titre d’orientation, et non comme un conseil réglementaire.
