Les mycotoxines sont des toxines produites par des moisissures qui se développent sur une culture au champ ou pendant le stockage. Les hydrocarbures aromatiques polycycliques, ou HAP, parviennent à la matière végétale par l’environnement ou par la manière dont elle est séchée. Sur une spécification, chacune de leurs limites se rapporte à des substances nommées, à une matière nommée et à un marché.
Vers la fin d’une spécification d’extrait végétal, on peut trouver des lignes pour les aflatoxines, l’ochratoxine A et les hydrocarbures aromatiques polycycliques. Leurs chiffres sont très petits, et il n’y a souvent que le mot « conforme ». De nombreuses spécifications ne comportent aucune ligne de ce type, et la première question est alors de savoir pourquoi.
Voici six points à vérifier sur ces lignes. Ils s’appuient sur la législation alimentaire de l’Union européenne et de la Grande-Bretagne, sur les lignes directrices européennes relatives aux médicaments à base de plantes, et sur des règles et des lignes directrices des États-Unis. Nos articles précédents portaient sur la spécification, le ratio d’extraction, le certificat d’analyse, le solvant et le support, les lignes des métaux lourds et des pesticides, la méthode de dosage, les lignes microbiologiques, la ligne d’identification, les lignes physiques et la durée de conservation ; celui-ci se concentre sur les mycotoxines et les HAP.
01 / LES SUBSTANCES
Quelles substances chaque ligne nomme-t-elle ?
« Mycotoxines » est le nom d’une famille, tout comme « HAP ». Une limite est toujours fixée pour certains membres de la famille. Pour la plupart des denrées alimentaires qu’il énumère, le droit de l’Union européenne fixe côte à côte deux chiffres pour les aflatoxines : l’un pour l’aflatoxine B1 seule, l’autre pour la somme des aflatoxines B1, B2, G1 et G2.1 Les considérants du règlement de 2006 qui s’applique toujours en Grande-Bretagne, c’est-à-dire les raisons numérotées imprimées avant ses articles, l’expliquent : la teneur totale est limitée, de même que la seule teneur en aflatoxine B1, l’aflatoxine B1 étant « de loin le composé le plus toxique ».2
L’ochratoxine A est une toxine distincte, qui a sa propre ligne. Les lignes directrices européennes relatives aux médicaments à base de plantes citent les deux lorsqu’elles énumèrent les contaminants à traiter : « mycotoxines (aflatoxines, ochratoxine A) ».3 Toutes deux sont produites par des moisissures : les aflatoxines par certaines moisissures du genre Aspergillus et l’ochratoxine A par certaines moisissures des genres Aspergillus et Penicillium, comme les décrit la Food and Drug Administration des États-Unis.4
Les HAP sont traités de la même manière. L’Union européenne fixe une teneur maximale pour le benzo(a)pyrène et une pour la somme de quatre substances : benzo(a)pyrène, benz(a)anthracène, benzo(b)fluoranthène et chrysène.1 La somme a été introduite en 2011, après que l’Autorité européenne de sécurité des aliments avait conclu que « le benzo(a)pyrène n’est pas un marqueur adéquat de la présence de HAP dans les aliments ». Avec une somme de quatre substances, dit le règlement modificatif, les HAP peuvent aussi être contrôlés dans les échantillons « où le benzo(a)pyrène n’est pas décelable mais où d’autres HAP sont présents ».5
Une ligne intitulée « aflatoxines » avec un seul chiffre n’indique donc pas si ce chiffre vaut pour l’aflatoxine B1 ou pour les quatre ensemble, et une ligne pour le benzo(a)pyrène seul ne dit rien des trois autres HAP.
À vérifier : les substances que couvre chaque ligne, parmi l’aflatoxine B1, la somme des quatre aflatoxines, l’ochratoxine A, le benzo(a)pyrène et la somme des quatre HAP.
02 / LA MATIÈRE
Pour quelle matière chaque limite est-elle fixée ?
Une teneur maximale appartient à une denrée alimentaire, et le droit de l’Union européenne énumère les denrées une à une. Pour les aflatoxines, les matières végétales de la liste comprennent quelques épices séchées nommées, à 5,0 µg/kg pour l’aflatoxine B1 et 10,0 µg/kg pour la somme. Pour l’ochratoxine A, la liste comprend les herbes séchées à 10,0 µg/kg, la plupart des épices séchées à 15 µg/kg, et quelques racines et fleurs séchées nommées pour infusions à 15 ou 20 µg/kg. Pour les HAP, elle comprend les herbes séchées, la plupart des épices séchées, les poudres finement broyées d’origine végétale qui doivent être mélangées dans les boissons, et les compléments alimentaires contenant des plantes et leurs préparations, chacun à 10,0 µg/kg pour le benzo(a)pyrène et 50,0 µg/kg pour la somme de quatre.1 De telles préparations, précise une note de bas de page, comprennent les extraits.1
Cette teneur prévue pour les compléments ne s’applique pas aux compléments alimentaires contenant des huiles végétales : l’huile doit alors respecter la teneur fixée pour les huiles et graisses, 2,0 µg/kg pour le benzo(a)pyrène et 10,0 µg/kg pour la somme.1
Ce que la liste omet compte autant. Elle ne fixe aucune teneur en aflatoxines pour les herbes séchées, ni aucune teneur en aflatoxines ou en ochratoxine A pour les compléments alimentaires. Pour les mycotoxines et les HAP, elle fixe une teneur pour un extrait lui-même dans une seule entrée, le point 1.2.19.2 de l’annexe. Cette entrée concerne l’extrait pur et non dilué d’une racine, 1 kg d’extrait étant obtenu à partir de 3 à 4 kg de racine, et sa teneur est quatre fois celle de la racine séchée.1
Pour une denrée alimentaire séchée, diluée, transformée ou composée qui n’a pas de teneur propre, les teneurs de la liste sont appliquées en tenant compte de quatre éléments. Ce sont « les changements apportés à la concentration du contaminant par les processus de séchage ou de dilution », les changements dus à la transformation, les proportions des ingrédients, et la limite de quantification de l’analyse, la plus petite quantité qu’elle puisse mesurer. Le règlement prévoit que, lors d’un contrôle officiel, l’exploitant du secteur alimentaire « fournit et justifie » ses facteurs ; s’il ne le fait pas, ou si l’autorité ne les accepte pas, l’autorité les fixe elle-même.1 Notre article sur la ligne des métaux lourds et celle des pesticides applique ce raisonnement aux métaux.
Lorsque la liste n’a pas non plus de teneur pour la plante, il n’y a aucune teneur maximale à reporter. Cela ne laisse pas l’extrait sans règles. Le règlement général de l’Union sur les contaminants interdit de mettre sur le marché toute denrée alimentaire contenant « une quantité inacceptable, du point de vue de la santé publique » d’un contaminant, et exige que les teneurs soient maintenues « aux niveaux les plus faibles que permettent raisonnablement de bonnes pratiques ». Lorsqu’aucune teneur de l’Union n’a été fixée, les dispositions nationales propres à un État membre s’appliquent, dans le respect des traités de l’Union.6
La Grande-Bretagne conserve sa propre version du règlement de 2006. Ses teneurs maximales en HAP pour les herbes séchées, les épices séchées et les compléments alimentaires contenant des plantes reprennent les mêmes chiffres, mais sa liste pour l’ochratoxine A n’a pas de teneur pour les herbes séchées, et sa teneur pour les épices ne couvre que quelques épices nommées.2
À vérifier : pour chaque limite, la matière pour laquelle elle est fixée, plante, extrait ou produit fini, le marché, et la règle dont elle est tirée.
03 / L’ORIGINE
Cette plante, cette partie de plante ou ce procédé est-il à risque ?
Les lignes directrices partent des essais, mais n’attendent pas que chaque matière végétale soit testée de la même façon. Pour les mycotoxines, les questions-réponses européennes sur les médicaments à base de plantes indiquent que des essais devraient en général être réalisés sur les substances végétales, leur terme pour la matière végétale. Les essais de routine, ajoutent-elles, ne sont pas exigés pour l’ensemble de ces substances, car « seules quelques substances végétales présentent un risque de contamination ». Elles demandent une évaluation des risques « en tenant compte de la plante et de la partie de la plante », et indiquent qu’une analyse de routine devrait être envisagée pour les parties à risque, telles que la graine, le fruit, la racine et le rhizome. Des essais devraient être réalisés lorsque la littérature signale une formation de mycotoxines dans la plante, ou lorsqu’une contamination possible de la matière végétale est connue.7
Les moisissures ont besoin d’humidité ; la récolte, le séchage et le stockage influent donc sur le risque. Le même document cite, comme exemple de mesure qui le réduit, un séchage rapide après la récolte, jusqu’à une perte à la dessiccation inférieure à 12 %.7 Les lignes directrices sur les spécifications relient la pureté microbiologique d’une substance végétale « à la production et au stockage ainsi qu’à la contamination par les mycotoxines ».3
Notre article sur les lignes physiques explique le chiffre de la perte à la dessiccation, et notre article sur les lignes microbiologiques le dénombrement des moisissures et l’activité de l’eau ; une ligne de mycotoxines se lit à côté de ces lignes.
Les HAP viennent d’ailleurs. Le règlement de 2006 explique comment : ils « peuvent contaminer les denrées alimentaires au cours des procédés de fumaison, de chauffage et de séchage qui permettent aux produits de combustion d’entrer en contact direct avec l’aliment », et la pollution environnementale peut aussi provoquer une contamination.2 Lorsque l’Union européenne a fixé en 2015 des teneurs maximales en HAP pour les compléments, les herbes séchées et les épices séchées, elle a noté que la présence de teneurs élevées dans certains compléments alimentaires contenant des ingrédients végétaux « a été mise en corrélation avec les mauvaises pratiques de séchage appliquées à ces ingrédients végétaux » et que ces teneurs « peuvent être évitées par l’application de bonnes pratiques ». Elle a également rattaché les teneurs élevées dans les herbes séchées et les épices séchées à de mauvaises pratiques de séchage.8
Vient ensuite l’extraction. Que le contaminant suive la plante dans l’extrait dépend en partie du solvant. Les questions-réponses notent que « les aflatoxines et l’ochratoxine A sont solubles dans l’alcool », de sorte que des essais sur la préparation à base de plantes, leur terme pour ce qui est obtenu à partir de la plante, tel qu’un extrait, devraient aussi être envisagés.7 Les lignes directrices sur les spécifications demandent une attention particulière à l’égard des mycotoxines « solubles dans les solvants lipophiles et pouvant donc être concentrées dans les préparations à base de plantes obtenues avec des solvants d’extraction lipophiles », c’est-à-dire des solvants qui dissolvent les graisses et les huiles.3 Notre article sur la ligne du solvant et celle du support montre où une spécification indique le solvant.
À vérifier : la partie de la plante, la manière dont la matière a été séchée et stockée, et le solvant d’extraction, qui influent tous sur l’importance de ces lignes pour l’extrait.
04 / LE CHIFFRE
Que signifient l’unité, la somme et « non détecté » ?
Ces limites sont exprimées en microgrammes par kilogramme, µg/kg, ce qui équivaut à des parties par milliard, ppb. Un microgramme par kilogramme est un millième du milligramme par kilogramme dans lequel s’écrivent les limites des métaux lourds, de sorte qu’un chiffre recopié avec la mauvaise unité est faux d’un facteur mille.
Une somme exige une règle pour les substances qui n’ont pas été trouvées. Dans le droit de l’Union européenne, la teneur pour la somme des aflatoxines se rapporte à des « concentrations inférieures, que l’on calcule en supposant que toutes les valeurs inférieures à la limite de quantification sont égales à zéro », et la somme des quatre HAP se calcule de la même façon.1 Une substance présente en quantité trop faible pour être mesurée compte pour zéro. Une somme déclarée égale à zéro, ou une ligne marquée « non détecté », dépend donc de la plus petite quantité que la méthode peut détecter et mesurer. Demandez les limites de détection et de quantification de chaque substance, les plus petites quantités que la méthode peut détecter et peut mesurer, ainsi que les résultats individuels qui sous-tendent une somme.
Une teneur a aussi une base. Les teneurs de l’Union européenne s’appliquent, sauf indication contraire de la liste, « aux denrées alimentaires telles qu’elles sont mises sur le marché », de sorte que la teneur en HAP d’un complément est un chiffre par kilogramme de complément tel qu’il est vendu.1
À vérifier : l’unité, la façon dont une somme traite les résultats inférieurs à la limite de quantification, les limites de détection et de quantification de la méthode, et le produit pour lequel la teneur est fixée.
05 / LE LOT
Ce lot a-t-il été testé, et par une méthode dont il est démontré qu’elle convient à la matière ?
Une ligne d’une spécification indique une limite. Elle ne dit pas que chaque lot est testé par rapport à elle, et les lignes directrices ne le demandent pas toujours. Pour les plantes et les parties de plantes qui ne présentent pas de risque particulier, les questions-réponses estiment qu’une surveillance suffirait en général, et que des essais réduits « (voire l’omission des essais) peuvent être acceptables s’ils sont justifiés ».7 Pour les extraits, les lignes directrices sur les spécifications partent de la matière végétale. Elles indiquent qu’en vertu de la monographie de la Pharmacopée européenne sur les drogues végétales, c’est-à-dire sur la matière végétale, « des essais de routine ou des essais périodiques, dans certains cas, sont requis » pour les mycotoxines. Pour l’extrait, elles demandent de justifier « que les contaminants ne s’accumulent pas au cours du procédé de fabrication ». Elles ajoutent qu’il est généralement considéré comme inutile de tester l’extrait si la matière végétale a été testée, et, dans la phrase suivante, demandent l’attention particulière aux solvants décrite dans le troisième point.3
Un chiffre de mycotoxines ou de HAP figurant sur un certificat d’analyse peut donc avoir été mesuré sur ce lot d’extrait, mesuré sur la matière végétale avant l’extraction, ou repris d’essais périodiques. Notre article sur le certificat d’analyse explique les essais périodiques et pourquoi ce sont des énoncés différents.
La méthode mérite une question à part. Pour les aflatoxines, les lignes directrices renvoient à une méthode de la Pharmacopée européenne, notent qu’il a été démontré qu’elle convient à trois substances végétales nommées, et ajoutent : « Son adéquation à d’autres substances végétales devrait être démontrée ou une autre méthode validée utilisée. »3 Pour les HAP, elles demandent des « méthodes validées appropriées » et des critères d’acceptation justifiés.3 Demandez quelle méthode a produit le chiffre, et si elle a été validée pour cette matière.
À vérifier : si chaque résultat provient de ce lot d’extrait, de la matière végétale ou d’essais périodiques, et quelle méthode a été utilisée et pour quelles matières elle a été validée.
06 / VOTRE PRODUIT
Que signifient ces lignes pour votre produit fini ?
Les teneurs légales s’appliquent à votre produit tel que vous le vendez, et l’extrait en est l’un des ingrédients. Dans l’Union européenne, un complément alimentaire contenant des plantes doit lui-même respecter la teneur en HAP décrite dans le deuxième point.1 Notre article sur la ligne des métaux lourds et celle des pesticides montre comment remonter de la teneur que doit respecter un produit à la limite nécessaire pour chaque ingrédient.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration fait figurer dans sa liste un seuil d’intervention de 20 parties par milliard pour les aflatoxines dans les aliments. Les seuils d’intervention, indique-t-elle, sont des « limites à partir desquelles la FDA engagera une action en justice pour retirer des produits du marché », et non des niveaux de contamination admis lorsqu’elle peut être évitée. Cette liste, datée d’août 2000, n’en comporte aucun pour l’ochratoxine A ni pour les HAP, et lorsqu’il n’en existe pas, l’agence « peut engager une action en justice contre le produit au niveau minimal détectable du contaminant ».9 La règle fédérale relative aux compléments alimentaires ne fixe aucun chiffre qui lui soit propre. Pour chaque composant, l’entreprise doit établir des « limites pour les types de contamination susceptibles de falsifier le lot fini du complément alimentaire ou d’entraîner sa falsification », et elle doit aussi établir de telles limites pour le lot fini.10
Dans l’Union européenne, trois règles excluent ce qui pourrait ressembler à des échappatoires lorsqu’un lot dépasse une teneur. Les denrées alimentaires qui dépassent une teneur maximale « ne sont pas utilisées comme matières premières de denrées alimentaires ou comme ingrédients de denrées alimentaires ». Les denrées conformes « ne peuvent être mélangées avec des denrées alimentaires dans lesquelles ces teneurs maximales sont dépassées ». Et les denrées alimentaires contenant ces contaminants ne peuvent être « délibérément décontaminées au moyen de traitements chimiques », quelle que soit la teneur.1 Les lignes directrices des États-Unis traitent le mélange de la même façon : mélanger un aliment dépassant un seuil d’intervention avec un autre aliment « n’est pas permis, et le produit final résultant du mélange est illégal, quel que soit le niveau du contaminant ».9
Sur chacun de ces marchés, c’est à vous de répondre du produit fini. Indiquez donc à votre fournisseur les teneurs que votre produit doit respecter, et sur quel marché, et demandez les lignes qui en découlent.
À vérifier : les teneurs que votre produit fini doit respecter sur son marché, si un lot a été mélangé ou traité pour le ramener sous une teneur, et les limites dont vous avez donc besoin pour l’ingrédient.
CE QU’IL FAUT ENVOYER
Indiquez vos exigences relatives aux mycotoxines et aux HAP dès votre prise de contact
Lorsque ces lignes comptent pour votre produit, indiquez-nous :
- l’ingrédient, et la partie de la plante si plusieurs sont proposées ;
- l’application prévue et votre marché de destination ;
- le type de produit fini dans lequel l’extrait sera utilisé ;
- les limites qu’applique votre équipe qualité pour l’aflatoxine B1, les aflatoxines totales, l’ochratoxine A, le benzo(a)pyrène et la somme des quatre HAP, et la règle dont elles proviennent ;
- si vous avez besoin des résultats relatifs aux mycotoxines et aux HAP pour chaque lot ;
- si vous contrôlerez vous-même la livraison, et par quelle méthode ;
- les documents techniques dont vous avez besoin, comme une fiche de spécifications ou un certificat d’analyse ;
- votre nom, votre entreprise et vos coordonnées.
Nous proposons un accompagnement pour la documentation technique et les certificats d’analyse (COA), et les documents disponibles sont confirmés pour chaque ingrédient et chaque projet. Les plages de spécifications de notre catalogue sont données à titre de référence, et la faisabilité, la disponibilité et le prix sont confirmés dans votre devis.
Cet article décrit des textes de loi et des lignes directrices publiés et ne donne aucune limite, aucun résultat ni aucune méthode d’essai relatifs aux mycotoxines ou aux HAP pour les ingrédients YOHOLIFE® ; la spécification et les documents d’une qualité retenue sont confirmés lors de votre demande. Les sources 1 et 6 relèvent de la législation alimentaire de l’Union européenne en vigueur. Les sources 5 et 8 sont des règlements modificatifs antérieurs, qui ne sont plus en vigueur dans l’Union et sont cités pour les motifs qu’ils exposent. La source 2 est le règlement antérieur tel qu’il s’applique encore en Grande-Bretagne. Les sources 3 et 7 ont été rédigées pour des médicaments à base de plantes et sont citées ici pour leur approche ; les méthodes et les limites de la Pharmacopée européenne auxquelles renvoie la source 3 ne sont pas reproduites. Les sources 4, 9 et 10 relèvent des informations publiques, des lignes directrices et du droit des États-Unis ; le seuil d’intervention de la source 9 est fixé dans des lignes directrices, et non dans un règlement. Les sources ont été vérifiées le 13 novembre 2026 et sont données à titre d’orientation, et non comme un conseil réglementaire.
